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Perché è necessario fare sperimentazioni cliniche, vale a dire esperimenti sull’uomo?
Gli studi di laboratorio, o anche su animali, sono indispensabili per selezionare i trattamenti ma non ci permettono di capire con sicurezza se e in che misura un trattamento sarà efficace sull’uomo, e in quali particolari pazienti, e quali effetti negativi potrà avere. Le prime volte in cui un trattamento viene usato per la prima volta sull’uomo rappresentano quindi dei veri e propri esperimenti, ma sono indispensabili, perchè ogni progresso in medicina richiede sperimentazioni cliniche.
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Perché c’è tutta questa burocrazia in una sperimentazione clinica?
La normativa delle sperimentazioni cliniche serve a proteggere i pazienti, ma anche la società che deve aver la garanzia che i trattamenti che entrano nella pratica clinica siano effettivamente efficaci e abbiano una tossicità accettabile.
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Cosa rischio se non accetto di entrare in una sperimentazione clinica che mi è stata proposta?
Nulla, se non, in certi casi, la possibilità di ricevere un trattamento sperimentale promettente. Per il resto, è come se non ti avessero proposto niente.
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E cosa rischio se accetto?
Quasi sempre, la partecipazione ad una sperimentazione clinica comporta dei rischi, che però dovrebbero essere bilanciati dalla possibilità di benefici terapeutici che in certi casi possono rivelarsi importanti.
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Perché dovrei accettare di partecipare a una sperimentazione clinica?
I motivi sono di tre tipi: a) i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche sono sottoposti alle migliori attenzioni e cure possibili b) è possibile che il trattamento sperimentale rappresenti un effettivo miglioramento terapeutico c) la sperimentazione contribuisce al benessere dei pazienti futuri.
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Ma davvero in uno studio randomizzato il trattamento è deciso solo dal caso?
Assolutamente si: nessuno può condizionare la assegnazione delle terapie che è stabilita dal computer con procedure assolutamente casuali, del tutto imprevedibili.
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Ma perché è necessario che sia il caso a decidere?
Con qualsiasi altro meccanismo (decisione del medico, scelta del paziente) non si potrebbe escludere che la scelta sia condizionata dalle caratteristiche del paziente (età, stadio di malattia, condizioni economiche, ecc.). I due gruppi potrebbero quindi risultare non confrontabili.
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Ma non è ingiusto lasciare la scelta al caso?
Al contrario, se non ci fosse la randomizzazione si potrebbero sospettare preferenze o pasticci. Se invece è solo il caso a decidere, è necessario garantire che la probabilità di benefici/danni nei bracci di trattamento a confronto sia la stessa.
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Perché è necessario il doppio cieco?
Perchè il risultato di un trattamento è molto condizionato, anche in termini di tossicità, dalla consapevolezza di ricevere un trattamento, e dalla presunta efficacia di questo: il paziente che sa di ricevere un trattamento sperimentale potrebbe “sentirsi meglio” o il medico potrebbe essere influenzato nelle sue valutazioni.
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Ma dietro le sperimentazioni cliniche non c’è l’industria farmaceutica che spinge e paga i medici?
Molte sperimentazioni cliniche sono promosse, organizzate e finanziate dall’industria farmaceutica: in questi casi esistono controlli molto rigorosi sull’eticità e sulle procedure della sperimentazione da parte delle Autorità Regolatorie e del Comitato Etico; ciononostante, il paziente deve essere pienamente informato sullo Sponsor/finanziatori dello studio e sui suoi aspetti economici. Negli altri casi (studi no-profit) lo studio deve rispondere solo ad esigenze scientifiche.
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Che differenza c’è tra Promotore e Sponsor di uno studio clinico?
Nessuna. Il Promotore, detto anche Sponsor, è una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica.
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Cosa significa che uno studio clinico è profit
Gli studi clinici profit, detti anche commerciali, sono studi promossi da industrie o società farmaceutiche o comunque da strutture private, i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali.
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Cosa significa che uno studio clinico è no profit
Gli studi clinici no profit, detti anche indipendenti, sono studi promossi da strutture come istituzioni pubbliche, fondazioni, associazioni, società scientifiche e di ricerca non a fini di lucro, o da individui dipendenti da queste strutture. Sono finalizzati al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini di lucro.
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Uno studio no profit può essere condotto con il supporto di aziende farmaceutiche o altri soggetti privati?
Sì, alle condizioni stabilite dal DM 17 dicembre 2004 che fissa criteri ben precisi a salvaguardia del carattere indipendente di questo tipo di studi. Il contributo può consistere nella fornitura di farmaci, apparecchiature, materiali e servizi oppure nell’erogazione di un finanziamento a parziale copertura delle spese dello studio.
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Che cosa è un Comitato Etico?
Il Comitato Etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Nessuno studio clinico può essere condotto senza il parere favorevole di un Comitato Etico.
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È possibile prendere visione del parere rilasciato dal Comitato Etico?
Sì, chiedendone copia allo sperimentatore responsabile dello studio o alla segreteria del Comitato Etico.
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Cosa significa che gli Sperimentatori e il Promotore nel condurre una sperimentazione clinica si impegnano a rispettare la Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione di Oviedo?
Che si impegnano a rispettare i principi etici che la comunità scientifica internazionale ha stabilito per tutelare i diritti, la sicurezza, il benessere e la dignità delle persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche.
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Che cosa è il consenso informato?
È una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad uno studio clinico dopo aver avuto informazioni verbali e scritte circa la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione. Il consenso è documentato mediante una dichiarazione scritta, datata e firmata sia dal soggetto sia dallo sperimentatore.
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È lecito, in alcuni casi particolari, che lo sperimentatore indichi un termine entro il quale il paziente deve decidere se partecipare o meno a uno studio clinico?
Una simile richiesta può essere giustificata solo da motivazioni cliniche, legate alla necessità di non ritardare eccessivamente azioni diagnostiche e/o terapeutiche necessarie per il paziente. In tutti gli altri casi, lo sperimentatore ha il dovere di invitare il paziente a prendersi tutto il tempo che ritiene necessario per decidere.
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A cosa serve la lettera informativa per il medico curante?
Ha lo scopo di informare il medico di famiglia in merito ai trattamenti che il suo paziente potrebbe ricevere se partecipa allo studio clinico. Contiene una descrizione essenziale dello studio e un invito a stabilire un rapporto di reciproca collaborazione con lo sperimentatore nell’interesse del paziente.
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È possibile revocare il consenso nel corso della partecipazione a uno studio clinico?
Sì, in qualsiasi momento e senza bisogno di fornire alcuna giustificazione. È importante avvisare lo sperimentatore perché l’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe comportare dei rischi per la salute.
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La persona che revoca il consenso può continuare ad essere curata presso la stessa struttura?
Sì. La revoca del consenso non può pregiudicare in alcun modo le cure successive che il paziente avrà il diritto di ricevere presso la stessa struttura.
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La partecipazione di un soggetto a uno studio clinico può essere interrotta per decisione dello sperimentatore?
Sì. In alcuni casi, nell’interesse del paziente, la partecipazione può essere interrotta per decisione dello sperimentatore. Ad esempio, in presenza di effetti collaterali insoliti o gravi o se insorge una gravidanza nel caso questo possa comportare un rischio per il nascituro.
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Cosa succede se durante uno studio con il gruppo di controllo randomizzato i risultati sembrano indicare che un trattamento è meglio dell’altro?
In quasi tutti gli studi di una certa durata sono previste analisi intermedie, che di solito sono valutate da una Comitato Indipendente che da’ suggerimenti agli sperimentatori riguardo all’opportunità di proseguire o interrompere lo studio. Quando viene deciso di interrompere lo studio, i pazienti dovrebbero essere informati sui risultati di queste analisi.
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Quali cure riceve il paziente dopo la conclusione dello studio?
Se il paziente ha ricevuto un trattamento che deve essere utilizzato a lungo termine (sia quello sperimentale oppure lo standard), la disponibilità di questo dovrebbe essere garantita per tutto il periodo necessario. Se ha ricevuto il trattamento standard, e quello sperimentale ha dato esiti favorevoli, in certi casi è previsto che possa ricevere quello sperimentale.
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La persona che ha partecipato a uno studio clinico può conoscerne i risultati?
Sì, se lo desidera. I risultati degli studi clinici vengono pubblicati su riviste scientifiche internazionali; in occasione della dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio viene chiesto al soggetto se desidera conoscerli quando saranno disponibili.
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La persona che accetta di partecipare a uno studio deve dichiarare nel consenso di essere consapevole dei rischi che potrebbero derivare dal trattamento sperimentale. Questo significa che rinuncia ad essere risarcito se dovesse subire dei danni?
No. La persona che partecipa a una sperimentazione clinica, nel caso dovesse subire dei danni a causa della partecipazione allo studio clinico, è coperta da una specifica polizza assicurativa. La polizza è a carico del Promotore dello studio e prevede i massimali di risarcimento stabiliti dal DM 14 luglio 2009.
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Chi partecipa a una sperimentazione clinica può prendere visione della polizza assicurativa dello studio?
Sì, può averne una copia rivolgendosi allo sperimentatore responsabile dello studio.
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È richiesto il pagamento del ticket sanitario per le visite e gli esami previsti dallo studio?
No, è molto importante che il paziente sappia che tutte le prestazioni sanitarie che riceve nel corso dello studio devono essere gratuite. La normativa sulle sperimentazioni cliniche vieta qualsiasi di tipo di costo a carico dei soggetti partecipanti.
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Per usufruire dall’esenzione dal pagamento del ticket è necessario fare richiesta alla propria ASL o ad altre strutture?
No, l’esenzione totale spetta di diritto e non è necessario farne richiesta.
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È possibile che, in situazioni particolari, la persona che partecipa allo studio debba procurarsi personalmente i farmaci previsti dallo studio?
No, in nessun caso.
- È possibile partecipare a uno studio clinico senza aderire ad eventuali studi ancillari?
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I campioni di materiale biologico prelevati ai pazienti per le necessità dello studio possono essere utilizzati in futuro per scopi di ricerca?
Sì, purché le ricerche riguardino la stessa patologia in studio, il paziente abbia ricevuto un’apposita informativa scritta e firmato una specifica dichiarazione di consenso.
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Come viene tutelata la riservatezza dei pazienti che partecipano agli studi clinici?
I loro dati personali e quelli riguardanti il loro stato di salute devono essere trattati e conservati con estrema riservatezza nei modi stabiliti dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali).
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È possibile, tramite le pubblicazioni scientifiche, risalire all’identità di un paziente che ha partecipato a uno studio clinico?
No. I dati di uno studio clinico possono essere pubblicati solo in forma aggregata e rigorosamente anonima.
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